乐鱼体育-百日执法!浙江工商开查医疗器械商业贿赂

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 百日法律!浙江工商开查医疗器械贸易行贿2018/1/30 来历:赛柏蓝器械 浏览数:

2018年1月1日起,新《反不合法竞争法》正式实行,这也是该法24年来的第一次修订。

为共同新法实行,上周,浙江省摆设反不合法竞争“百日法律”专项步履视频会议召开,全省工商(市场监管)部分将展开专项整治,严查一批年夜案要案,暴光一批不合法竞争典型案例。

此次专项法律步履,将峻厉查处七年夜类背法行动:收集背法、贸易行贿、混合仿冒、子虚宣扬、加害贸易奥秘、背规有奖发卖、贸易毁谤。

贸易行贿行动是“百日法律”步履的查处对象之一。浙江省工商局更是直接点名,将重点锁定药品(医疗器械)购销、教育、公用企业、社会培训、中介、工程扶植等范畴,深切展开贸易行贿查处工作。

这是新《反不合法竞争法》实行后的专项步履,医疗器械企业一旦被查实存在贸易行贿问题,也将根据新法被惩罚。罚款下限10万元,上限300万元,情节严重的,还要撤消营业执照。罚款力度比之旧法,年夜年夜提高了。

与浙江省工商局的动作几近一致,一份签名为浙江省卫计委印发的文件——《浙江省公立医疗卫生计生气构工作人员收受“红包”、回扣处置划定的通知》,在上周在业内传播开来。

该文件明白划定,自2018年3月1日起,浙江省公立医疗机构和其在编在岗工作人员不得索取和收受红包、回扣。

工作人员收受回扣金额不足2000元的,赐与攻讦教育、书面查抄,传递、打消昔时评优和职称评定资历处置,严重的赐与正告处罚。

收受回扣在2000-6000元,处置办法除上条内容,还赐与记过处罚,和暂停医师6-12个月执业勾当。

乐鱼体育app收受回扣跨越6000元,情节严重的,赐与下降岗亭品级或解雇处罚,暂停医师9-12个月职业勾当、撤消医师执业证书或移送有关部分依法处置。

医疗器械购销反腐风暴正在和行将囊括浙江省,谁将“不幸”中招?

编纂:雨忱

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。